インターネットを活用して国外向けにEC事業を展開する「越境EC」が注目されています。従来のビジネスモデルのように海外拠点へ店舗を構える必要がないため、海外進出のコストを大幅に削減し、リスクを避けながらスモールスタートで市場へ参入できるのが魅力です。

そんな越境ECの商材として医薬品を取り扱うなら、どのような点に注意するべきでしょうか。ここでは、越境ECで医薬品を販売する際に知っておきたい基礎知識をご紹介します。

| 越境ECにおける医薬品販売の基礎知識

海外の消費者へ向けてオンラインで日本製品を販売する「越境EC」。こうした電子商取引の市場は、日本国内に限らず海外でも人気を集めており、ビジネス参入のチャンスが注目されています。ここでは、そんな越境ECの商材として医薬品を取り扱う際の基礎知識をお伝えします。

●越境ECで販売できるのは一般用医薬品

医薬品のなかでも、インターネット販売が可能なのは一般用医薬品のみです。医薬品には、主に「医療用医薬品」「要指導医薬品」「一般用医薬品」という種類があります。このうち、薬局やドラッグストアなどで購入できる要指導医薬品と一般用医薬品は、OTC医薬品と呼ばれています。いずれも医師の処方を受けずに自分で選んで購入可能ですが、要指導医薬品はネット販売ができません。これは、取り扱いに注意が必要であることから、薬剤師などの専門家による指導や情報提供が必須となっているためです。

一般用医薬品は、さらに「第1類医薬品」「第2類医薬品」「第3類医薬品」という3つの種類に分けられます。いずれもインターネット販売が可能ですが、第1類医薬品は副作用や飲み合わせのリスクに注意が必要です。このような理由から、ECサイトで販売する際も、薬剤師などの専門家が情報提供を行う義務があります。なお、第2類医薬品に関する情報提供は努力義務であり、第3類医薬品に関する情報提供には法律による決まりがありません。

国内で薬機法による承認と認可を受け、すでに市場に流通している一般用医薬品をそのままの状態で輸出するのであれば、特別な許可は不要です。この場合、製品のパッケージを変更したり、ラベルを貼り替えたりすることはできません。一方で、販売国の言語への翻訳を含め、製品のパッケージやラベルに何らかの変更を加えるのであれば、医薬品製造業許可が必要となります。

参考： 医薬品輸出における日本での許可事項（日本貿易振興機構）

●販売国のガイドライン遵守が不可欠

医薬品を販売するために必要な手続きは、販売国によって異なります。たとえば、中国では「NMPA（国家薬品監督管理局、National Medical Products Administration、旧CFDA）」、アメリカではFDA（アメリカ食品医薬品局、Food and Drug Administration)の申請や登録が必要です。手続きでは、製品の成分チェックや検査資料の提出などが求められます。こうした許可が不要なほかの商材と比べると、販売までに時間や費用がかかるのが難点です。また、販売国のECモールへ出店するなら、さらにはモールの規定も守らなければなりません。商品ページのタイトルにブランド名・医薬品の商品名・医薬品の一般名・仕様を明記するといった形で、必ず販売国や各サイトのルールを守って出品しましょう。

| 越境ECで医薬品を販売するときの注意点

医薬品をECサイトの商材として取り扱う場合、薬機法で安全を守るためのルールが定められています。万が一、法律に違反してしまうと、ペナルティを受けることも。越境ECで医薬品を販売するなら、EC事業者はどのような点に気をつけるべきか、事前に確認しておきましょう。

●適切な物流会社を選ぶ

医薬品を倉庫で保管したり、輸送したりする場合のルールについては、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で定められています。倉庫業者や物流業者には医薬品製造業許可が必要です。許可のない業者が医薬品の保管や輸送を行うと、依頼した事業者が罰されるおそれがあるため、取り扱う品目に合わせて適切な物流会社を選びましょう。

●発送期間を縮める工夫をする

医薬品をインターネットで購入するユーザーは、一般的に早急に製品を使用したいというニーズが高いと考えられます。越境ECにおいても、発送期間を可能な限り短縮できると望ましいでしょう。たとえば、現地の保税区に商品を保管し、注文が入り次第発送できるよう体制を整える方法もあります。

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| 越境ECでの医薬品販売はルールを確認しておきましょう

ここまで、越境ECで医薬品を販売する基礎知識や注意点をお伝えしました。インターネット販売が可能な医薬品の種類は「一般用医薬品」となります。製品の保管や輸送では、安全のため必要な許可を得ている業者を選びましょう。また、越境ECで商品を海外へ輸出するのであれば、販売国側のルールを遵守することが大切です。ネットショップで取り扱う商材に合わせて必要事項を確認しておきましょう。